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北京万鸿亨业医疗器械有限责任公司

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北京医疗器械重点企业监管全覆盖

 

    近日,北京食品药品监督管理局召开的2014年医疗器械监督管理工作会。今年北京食药局将重点识别和分析心脏支架、动物源、同种异体等植入类产品在原材料采购、灭菌等特殊过程和关键工序的控制、质量检验等环节的风险,以及中低频治疗仪、血糖仪、贴敷类产品、隐形眼镜及护理液等家用医疗器械在产品说明书、产品标识、广告及宣传资料的规范性。
  据悉,2013年北京市食药局共完成对762家医疗器械生产企业共计985家次的日常监督检查,其中对重点监管生产企业监督检查228家次,实现了对重点监管企业100%全覆盖。
  北京食药局还将监管风险的概念引入对企业的日常监管。目前已将980家第二、三类医疗器械生产企业纳入分级管理,近年来全市高危监管和警示监管等级的企业数量明显下降。
  此外,北京食药局去年对全市医疗机构进行日常监督检查1668家次。其中对三级医疗机构的现场检查覆盖率达到了100%;对二级医疗机构的现场检查覆盖率达到了86%。全市共收到《可疑医疗器械不良事件报告》2370份,每百万人口报告数为111份,报告数量较2012年增长125%。消灭了三级以上医疗机构“零报告”,提前达到了国家总局十二五规划要求的百万人口报告指标。
  在审批上,北京食药局去年办理医疗器械生产许可691家次,注销《医疗器械生产企业许可证》51个。
  据悉,今年北京食药局将全面贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》,落实国家总局部署的医疗器械“五整治”专项行动,深入开展不良事件监测和再评价工作,消除辖区二级以上医疗机构 “零报告”。把主要精力放在控制高风险企业和高风险产品上,防范区域性、系统性风险。对已通过医疗器械GMP检查的无菌和植入性产品生产企业现场监督检查覆盖率应达到100%。
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