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CFDA严打倒逼医疗器械行业加速整合

 

    近日国家食药监总局召开发布会,宣布从3月中旬至8月中旬开展为期6个月的医疗器械“五整治”专项行动。医疗器械行业受此消息影响后,相关上市公司股价纷纷走高。
    为何国家食药监总局选择在这一时间节点展开高压严打?国家食药监总局新闻发言人颜江瑛坦言,就目前的情况来说,总的来讲,我国家医疗器械安全形势总体是平稳向好的。但是,由于中国医疗器械的行业发展起步比较晚,产业总体规模还是偏小,产业基础也相对薄弱,一些企业违法违规的行为时有发生,及时展开顺应市场监管态势的严打行动就显得十分必要。
    实际上,近年来国内医疗器械产业发展迅猛,市场容量不断扩大,但整体产业结构松散、集中在低端技术层面。
    一位国内上市医疗器械公司高层向记者坦言,目前国内监测类医疗器械发展较好,尤其是出口业务增长快,但治疗类医疗器械依然是短板。
    在这样的背景下,不少业内人士将监管部门的此轮整顿视作行业利好,它将将加速大公司及行业集中化。
    其实,去年开始医疗器械行业的整合规范就已在加速。记者了解到,国家食药监总局先后颁布了《医疗器械分类规则》(修订草案)、《创新医疗器械特别审批程序(试行)》、《医疗器械经营质量管理规范(征求意见稿)》及104项医疗器械行业标准,对医疗器械的监管从注册、创新审评、生产、流通经营各个环节实现了全方面覆盖。今年3月4日,国家药监局官员在医药界两会代表委员座谈会上透露,今年将对医疗器械方面的文件、条例、法规进行全面修订。
    中国医疗器械行业协会会长姜峰此前也曾公开指出,伴随新政策的出台,医疗器械产业的升级整合趋势将更为迅速。与此同时,医疗器械行业并购也在加剧,前段时间鱼跃医疗刚刚宣布收购华润万东,和佳股份近日也公告称公司因筹划重大资产重组而停牌。
    多家机构研报称,下一个十年,从诊断、监护、治疗到给药的医药细分领域将开启智能化时代,医疗器械行业向便携化、智能化发展是大势所趋,未来将向慢性病相关领域、中高端进口替代和移动智能医疗延伸。
    黎晓明分析称,医疗器械行业整顿一直都在进行,此次整顿估计是结合“3·15”的专项行动,应该不会对行业格局造成重大影响,“股价上涨可能还是与投资者对医疗器械行业看好有关。”
    颜江瑛进一步透露,“为期五个月的医疗器械整治专项行动结束后,并不代表着我们的整治收尾,可以说整治行动收尾,我们的工作并不收常国家食品药品监督管理总局也将继续保持打击医疗器械违法违规行为的高压态势,不断巩固我们专项行动的成果,进一步推动法规制度建设,完善监管的长效机制。”
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